সিচুয়ান ডিবিও ফার্মাসিউটিক্যাল কোং, লিমিটেড (এর পরে ডিবিও হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে) 25শে আগস্ট থেকে 26শে আগস্ট, 2022 পর্যন্ত জাপানের PMDA থেকে একটি অফিসিয়াল GMP কমপ্লায়েন্স পরিদর্শন করেছে৷ GMP অডিট টিমটি অভিজ্ঞ বিশেষজ্ঞদের নেতৃত্বে দুজন নিরীক্ষকের সমন্বয়ে গঠিত হয়েছিল এবং একটি পরিচালনা করেছিল৷ দুই দিনের রিমোট অডিট।পরিদর্শন দলের বিশেষজ্ঞরা Deebio-এর গুণমান পরিচালন ব্যবস্থা, উৎপাদন ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা, অন-সাইট অপারেশন, ল্যাবরেটরি ব্যবস্থাপনা, সেইসাথে সংশ্লিষ্ট সহায়ক সুবিধা এবং সরঞ্জাম এবং পাবলিক সিস্টেমের রক্ষণাবেক্ষণের একটি পুঙ্খানুপুঙ্খ পরিদর্শন করেছেন।পরিদর্শনের মাধ্যমে, পরিদর্শন দলের বিশেষজ্ঞ সদস্যরা সর্বসম্মতিক্রমে Deebio-এর GMP গুণমান পরিচালন ব্যবস্থাকে নিশ্চিত করেছেন এবং অত্যন্ত স্বীকৃত।কোম্পানির সকল কর্মচারীদের যৌথ প্রচেষ্টায়, Deebio সফলভাবে জাপান PMDA এর অফিসিয়াল GMP সার্টিফিকেশন পাস করেছে!

জাপান পিএমডিএ সম্পর্কে

PMDA (ফার্মাসিউটিক্যালস এবং মেডিকেল ডিভাইস এজেন্সি), "স্বাধীন প্রশাসনিক আইনী ব্যক্তি ফার্মাসিউটিক্যাল এবং মেডিকেল ডিভাইস কম্প্রিহেনসিভ ইনস্টিটিউশন" নামেও পরিচিত, একটি জাপানি সংস্থা যা ওষুধ এবং চিকিৎসা ডিভাইসের প্রযুক্তিগত মূল্যায়নের জন্য দায়ী।এটি কার্যকরীভাবে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের এফডিএ এবং চীনের এনএমপিএর মতো, তাই এটি সাধারণত "জাপান ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন" নামেও পরিচিত।

প্রধান দায়িত্ব হল ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্য এবং চিকিৎসা ডিভাইসের গুণমান, নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করা।PMDA জমা দেওয়া ড্রাগ মাস্টার ফাইল (MF) পর্যালোচনা এবং জাপানে দেশী এবং বিদেশী ওষুধ প্রস্তুতকারকদের উপর GMP পরিদর্শন পরিচালনার জন্য দায়ী, উভয়ই জৈবভাবে সংযুক্ত।

ওষুধটিকে প্রথমে MF এর প্রযুক্তিগত পর্যালোচনা পাস করতে হবে এবং PMDA অনুমোদন পাওয়ার আগে উৎপাদন সাইটের GMP পরিদর্শন পাস করতে হবে।শিল্পের অভ্যন্তরীণ ব্যক্তিরা সাধারণত বিশ্বাস করেন যে PMDA-এর নিয়ন্ত্রণ হল বিশ্বের সবচেয়ে কঠোর এবং সবচেয়ে সতর্কতামূলক, এবং বিশদ বিবরণে কোনো অসাবধানতা MF-এর পর্যালোচনা স্থগিত করতে বা GMP পরিদর্শনের ব্যর্থতার দিকে পরিচালিত করবে, যা ওষুধের বাজারজাত করার সময়কে প্রভাবিত করবে।

জাপান, যা বিশ্বের জনসংখ্যার ঘনত্বের দিক থেকে শীর্ষ 10 এর মধ্যে রয়েছে, এটি তৃতীয় বৃহত্তম ওষুধ বাজারের দেশ এবং আইসিএইচ-এর তিনটি মূল সদস্যের মধ্যে একটি (অন্য দুটি সদস্য হল মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপীয় ইউনিয়ন)।এটি PIC/S সংস্থার সদস্যও।